گواهینامه GMP مواد غذایی توسط ایالات متحده در دهه 1960 آغاز شد که به معنای عملکرد خوب تولید است. سازمان جهانی بهداشت GMP را به عنوان مقرراتی تعریف می کند که تولید و مدیریت کیفیت غذا، دارو و محصولات پزشکی را هدایت می کند.
GMP مجموعه ای از استانداردهای اجباری قابل اجرا در صنایع دارویی، غذایی و سایر صنایع است که شرکت ها را از مواد اولیه، پرسنل، امکانات و تجهیزات، فرآیند تولید، بسته بندی و حمل و نقل، کنترل کیفیت و سایر جنبه ها بر اساس مقررات ملی مربوطه برای رعایت بهداشت ملزم می کند. الزامات کیفیت، تشکیل مجموعه ای از هنجارهای عملیاتی برای کمک به شرکت ها برای بهبود محیط بهداشتی شرکت ها، کشف به موقع مشکلات در فرآیند تولید، بهبود می یابد. به طور خلاصه، GMP نیاز دارد که شرکت های دارویی، غذایی و سایر شرکت های تولیدی باید تجهیزات تولید خوب، فرآیند تولید معقول، مدیریت کیفیت عالی و سیستم تست دقیق داشته باشند تا اطمینان حاصل شود که کیفیت محصول نهایی (از جمله ایمنی و بهداشت مواد غذایی) مطابق با الزامات مقررات است. . گواهینامه GMP دارو سیستمی است برای دولت برای اجرای نظارت و بازرسی GMP از تولید کنندگان دارو (کارگاه ها) و انواع دارو و کسب شناخت. اگرچه مفهوم بین المللی داروها شامل داروهای دامپزشکی می شود، اما تنها چند کشور مانند چین و استرالیا GMP را برای استفاده انسانی و داروهای دامپزشکی مجزا می دانند.
GMP مربوط به تأیید FAT، SAT، DQ، IQ، OQ، PQ چیست؟ چرا لازم است؟
در زمینههای بیودارویی، فرآوری مواد غذایی و آزمایشهای تحقیقاتی علمی، خط تولید آمادهسازی پودر یک وسیله پردازش مهم است و فرآیند تأیید تجهیزات آن بسیار مهم است. این فرآیند نه تنها ثبات و ایمنی کیفیت محصول را تضمین می کند، بلکه با الزامات سختگیرانه GMP بین المللی (Good Manufacturing Practice) و استانداردهای صنعت نیز مطابقت دارد. FAT (تست پذیرش کارخانه)، SAT (تست پذیرش سایت)،
تأیید DQ (شرایط طراحی) IQ (صلاحیت نصب)، OQ (صلاحیت عملیاتی) و PQ (صلاحیت عملکرد)، پنج پیوند کلیدی در این فرآیند ضروری هستند.
FAT (تست پذیرش کارخانه): آزمون پذیرش کارخانه
FAT اولین آزمایش جامعی است که در کارخانه سازنده خط تولید سنگ شکن انجام می شود تا تأیید کند که تجهیزات با مشخصات فنی تعیین شده و استانداردهای کیفیت در مرحله طراحی و ساخت مطابقت دارند. این مرحله شامل بازرسی عملیات مکانیکی، تست ایمنی الکتریکی، تأیید سیستم کنترل و آزمایش پارامترهای عملکرد است تا اطمینان حاصل شود که تجهیزات قبل از خروج از کارخانه، الزامات از پیش تعیین شده را برآورده میکنند. تکمیل موفقیت آمیز FAT یک پیش نیاز برای تحویل و راه اندازی موفقیت آمیز تجهیزات و کاهش مشکلات بعدی ناشی از نقص تجهیزات است.
SAT (تست پذیرش سایت): آزمون پذیرش سایت
SAT پس از ارسال و نصب تجهیزات به سایت مشتری، FAT را دنبال می کند. این مرحله بررسی اینکه آیا دستگاه در حین حمل و نقل و نصب آسیب دیده است یا خیر، و اطمینان حاصل شود که شرایط نصب در محل، مانند منبع تغذیه و کنترل محیط، مطابق با الزامات در حال اجرا دستگاه است. SAT همچنین شامل اعتبارسنجی مجدد عملکردهای اساسی دستگاه است تا اطمینان حاصل شود که هنوز می تواند در محیط کاری جدید به درستی عمل کند و پایه و اساس بعدی را برای تأیید IQ، OQ و PQ ایجاد کند.
DQ (Design Qualification): صلاحیت طراحی
مرحله DQ عمدتاً قبل از خرید ابزار انجام می شود، هدف این است که ابزار را با توجه به نیازهای خود انتخاب کنیم و تأیید کنیم که طراحی ابزار با الزامات استفاده مورد انتظار و الزامات مربوط به GMP (عمل تولید خوب برای داروسازی) مطابقت دارد. محصولات). این فرآیند شامل بررسی و ارزیابی کامل طراحی ابزار است تا اطمینان حاصل شود که می تواند استانداردهای عملکرد مورد انتظار و شرایط استفاده را برآورده کند.
در صنعت داروسازی، اعتبارسنجی DQ از اهمیت ویژهای برخوردار است، زیرا مستقیماً به این بستگی دارد که آیا یک دستگاه میتواند نیازها و استانداردهای خاص تولید دارو را برآورده کند یا خیر. از طریق تأیید DQ، می توانید اطمینان حاصل کنید که طراحی تجهیزات انتخاب شده می تواند از فرآیند تولید بعدی پشتیبانی کند، بنابراین کیفیت و ایمنی محصول را تضمین می کند. علاوه بر این، تأیید DQ همچنین پایه و اساس کل فرآیند تأیید است و یک پایه محکم و جهت روشن برای مراحل بعدی IQ، OQ و PQ فراهم می کند.
IQ (Installation Qualification): صلاحیت نصب
IQ یک تایید رسمی از فرآیند نصب دستگاه انجماد خشک کن و محیط نصب است. بررسی مدارک نصب تجهیزات، تأیید محل نصب، بازرسی منبع تغذیه و سیستم اتصال زمین و تأیید یکپارچگی و شناسایی اجزای تجهیزات را پوشش می دهد. هدف IQ این است که اطمینان حاصل شود که تجهیزات مطابق با الزامات سازنده و شرایط سایت مشتری به درستی نصب شده است و زمینه را برای عملکرد بعدی و تأیید عملکرد تجهیزات فراهم می کند.
صلاحیت عملیاتی (OQ): صلاحیت عملیاتی
در مرحله OQ، تمرکز بر بررسی توانایی یخ خشک کن برای عملکرد تحت شرایط کاری از پیش تعیین شده است. این شامل تست پاسخگوی عملیاتی مانند راه اندازی، توقف و خاموش شدن اضطراری تجهیزات، و همچنین تایید عملکردی اجزای کلیدی مانند سیستم های کنترل، سنسورها و سیستم های هشدار می باشد. OQ سناریوهای عملیاتی را در فرآیند تولید واقعی شبیهسازی میکند تا اطمینان حاصل شود که تجهیزات میتوانند به روش مورد انتظار عمل کنند و الزامات تولید را برآورده کنند.
PQ (Performance Qualification): صلاحیت عملکرد
PQ حیاتی ترین مرحله در فرآیند اعتبار سنجی است که به طور مستقیم عملکرد واقعی خط آماده سازی پودر شده را تحت شرایط تولید خاص و انطباق کیفیت محصول ارزیابی می کند. PQ معمولاً شامل عملیات چند چرخه تولید، نظارت و ثبت تغییرات در پارامترهای کلیدی فرآیند (مانند دما، فشار، زمان) و تشخیص کیفیت محصول (مانند ظاهر، محتوای آب، محتوای ماده فعال و غیره) است. تکمیل موفقیت آمیز PQ نشان می دهد که تمام مکانیزم های سنگ زنی در خط تولید به طور کامل الزامات طراحی را برآورده کرده اند و می توان از آنها به طور پایدار و قابل اعتماد برای تولید محصولات با کیفیت بالا استفاده کرد.
این سری از فرآیندهای راستی آزمایی با هم یک سیستم کنترل کیفیت جامع از کارخانه تا استفاده از تجهیزات را ایجاد می کند و از عملکرد پایدار و خروجی کارآمد خط محصول آسیاب در طول چرخه عمر اطمینان می دهد. از طریق تأیید دقیق، شرکت ها می توانند به طور موثر خطر وقفه تولید ناشی از خرابی تجهیزات را کاهش دهند، ثبات کیفیت محصول را بهبود بخشند، اعتماد مشتری را افزایش دهند و بنابراین موقعیت مطلوبی را در رقابت شدید بازار اشغال کنند. در عین حال، الزامات نظارتی دقیق برای کیفیت و ایمنی داروها، مواد غذایی و سایر محصولات در سراسر جهان را نیز برآورده می کند که تضمین مهمی برای توسعه پایدار شرکت ها است. خطوط تولید آماده سازی ماشین آلات Fangyuan ما الزامات مشخصات تولید GMP را برآورده کرده است و کاملاً از الزامات پذیرش "4Q" پشتیبانی می کند.
برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد محصولات Fangyuan ما، لطفا روی این لینک کلیک کنید:https://www.fine-mill.com٪2fproducts.
واتساپ ما:+86 18115325508
E-mail:Johnnson@cnfyjx.com
